一、项目名称： 阿坝州人民医院产前筛查分析软件单一来源采购
二、项目概况：为满足临床需求，提升我院产科诊断水平，我院检验科拟开展孕早期（7-13周）、孕中期（14-21周）的唐氏综合征（DS）、18三体综合征（Edwards Syndrome）和神经管缺陷（NTD）的产前筛查项目。本项目将依托我院检验科现有罗氏诊断（Roche Diagnostics）全自动电化学发光免疫分析仪 Cobase 601 进行血清学指标检测。为完成该项目，需配套采购一套产前筛查分析软件，以确保检测结果能够准确、合法地转化为临床风险评估报告。
三、拟采购内容
产品： 产前筛查分析软件
数量：1套
最高限价：7750元/年
服务期限：一采三年，合同一年一签。
四、单一来源采购理由
经论证，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定之情形，具体理由如下：
1. 与现有检测平台的唯一配套性： 我院开展产前筛查项目所使用的核心设备是罗氏诊断的 Cobas e601 电化学发光分析仪。该检测系统出具的原始数据，必须通过专门为其设计的、并经过严格验证的配套软件才能进行风险率计算。珠海艾博罗生物技术股份有限公司生产的此款产筛软件，是根据其出具的官方授权书明确指定的“罗氏电化学发光分析仪专用”软件 。该授权书清晰地将罗氏诊断产品（上海）有限公司指定为该软件在其电化学发光分析仪用户中的销售方。这种原厂级别的配套关系确保了软件与检测平台之间数据的无缝、准确对接，是保证筛查结果可靠性的前提，其他厂商的软件无法实现此种兼容性和准确性。
2. .产品资质的合法合规性： 用于临床诊断的风险评估软件属于医疗器械，必须获得国家药品监督管理部门的批准。珠海艾博罗公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”已获得中华人民共和国医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准20172211194），管理类别为II类医疗器械 ，其生产商也具备有效的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许20183242号）。这保证了所采购软件的合法性与合规性，是出具具有法律效力临床报告的基础。
3. 供应商的唯一性： 珠海艾博罗生物技术股份有限公司是该款专用软件的唯一研发及生产厂家。同时，罗氏诊断产品（上海）有限公司被正式授权作为此软件在罗氏平台用户中的销售方 。因此，无论是从生产源头还是从针对我院现有平台的授权渠道来看，供应商来源均具有唯一性，不存在其他可供选择的供应商。
五、结论
综上所述，为确保我院产前筛查项目的顺利、合规开展，保证筛查结果的准确性、可靠性和合法性，并实现与现有核心检测设备的无缝兼容，所需采购的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”的产品功能、配套要求及供应商来源均具有唯一性。
拟定的唯一供应商名称：珠海艾博罗生物技术股份有限公司
公告有效期：2025年10月15日 至10月21日
六、其他事项
任何供应商、单位或者个人对本项目采用单一来源采购方式有异议的，请在公告有效期内以书面形式（需载明异议事项及理由，并加盖单位公章或联系人签名）反馈至采购人。
采购人联系方式：李先生 13990441288 电子邮箱：17038201@qq.com
阿坝州人民医院
2025年10月14日
